Budova SÚKLuProč jsou některé léky k dostání pouze na lékařský předpis, zatímco jiné jsou volně prodejné? Lze laicky rozpoznat padělek od originálního léku? Jak poznám, že právě zakoupený přípravek je lékem, a ne jen doplňkem stravy? To jsou pouze některé z mnoha otázek souvisejících s činností Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Činnost SÚKL je zaměřena na kontrolu léčivých přípravků se zaměřením na zajištění jejich účinnosti, bezpečnosti a kvality a dále na funkčnost zdravotnických prostředků dostupných v České republice. Ústav provádí dozor nad kvalitou léků pomocí inspekčních šetření nebo laboratorních kontrol, sleduje používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv, stanovuje výši maximální ceny výrobce a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Nemá však konečný vliv na dostupnost všech léků na českém trhu, protože nemůže ovlivňovat chování farmaceutických společností a nutit je k obchodování s léky, které se jim např. ekonomicky nevyplácejí. Činností, které ústav pro zajištění výše uvedené náplně využívá, je velmi mnoho. Pro ilustraci uvádíme alespoň ty nejvýznamnější.

SÚKL registruje nové léky
Především se jedná o pravomoc registrovat nové léčivé přípravky. V České republice, tak jako i v jiných zemích EU, platí základní pravidlo: aby se mohlo s léčivým přípravkem v jednotlivých zemích obchodovat, musí projít registrací. Než se tedy lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí zadavatel klinického hodnocení získat povolení SÚKL (nebo jiné lékové agentury, pokud je léčivý přípravek zkoušen v jiné zemi), souhlas etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, na kterém se bude lék zkoušet. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané SÚKL zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.
Po zdárném ukončení klinického hodnocení, které trvá několik let, může být zahájen registrační proces. Ten je poměrně složitý a tvoří velký objem odborné práce ústavu. V posledních letech se upouští od národní registrace, tedy registrace pouze pro ČR, a mnohem častěji se setkáváme s registrační procedurou tzv. vzájemného uznávání. Tato procedura probíhá v součinnosti s lékovými agenturami jiných států EU a po skončení je lék zaregistrován v několika zemích najednou. Obecně se v rámci registračního procesu posuzuje například, zda prospěch z použití léku převažuje nad jeho riziky, hodnotí se výsledky klinického hodnocení, ale také způsob výdeje léčivého přípravku.
Kritéria braná v úvahu při posuzování způsobu výdeje vycházejí ze zákona o léčivech. Výdej přípravků je vázán na lékařský předpis za situace, kdy představuje neúměrné riziko poškození zdraví pacienta nebo je často nesprávně používán, popřípadě se aplikuje v injekční formě. Léčivé přípravky, které nejsou vázány na recept, se smějí vydávat pouze v lékárně nebo zásilkovým výdejem přes internet schváleným lékárnami. Do této kategorie jsou zařazovány přípravky, které mají nízké riziko v případě závažných nežádoucích účinků nebo při nesprávném použití. Volně prodejné léky lze použít pouze u onemocnění, která si je pacient schopen sám jednoduše diagnostikovat. Užívání takového přípravku nesmí zakrýt příznaky mnohem závažnějšího onemocnění, které by vyžadovalo návštěvu u lékaře.
Posledním typem je kategorie vyhrazených léčiv. Ty se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny - najdeme je například na čerpacích stanicích, v obchodech se zdravou výživou nebo drogeriích. Přípravek klasifikovaný jako vyhrazené léčivo je určen pro jednotlivého pacienta s předpokladem, že slouží k pokrytí jeho vlastní potřeby, kdy není nutná odborná konzultace, a to zvláště je-li potřebná akutní dostupnost přípravku. Proto by například velikost balení takového přípravku měla tomuto účelu odpovídat.
Pacienti se tedy v lékárnách nebo ve zdravotnických zařízeních setkávají s léčivými přípravky, které jsou registrované. Protože s registračním procesem jsou spojeny finanční náklady a protože i léčivý přípravek je druhem zboží, které má přinášet zisk, ne vždy se farmaceutická firma rozhodne pro registraci svého přípravku pro tak malý trh, jakým je Česká republika. To je také důvod, proč se s některými léčivy na našem trhu nesetkáte, zatímco např. v sousedním Německu je seženete. Důležité je také upozornit, že takové stanovisko mají některé firmy i přesto, že léčivý přípravek v ČR zaregistrovali.
V této souvislosti je nutné zmínit také případy, kdy se registrované léčivé přípravky objeví na nelegálním, černém trhu, což je pro zákazníka vždy rizikové. Nezákonnými místy prodejů léků jsou nejčastěji tržiště, fitcentra a internet. Tímto způsobem jsou nabízeny nejčastěji léky na redukci hmotnosti, léčiva na erektilní dysfunkci nebo přípravky na tzv. body building - anabolické steroidy. Koupit mimo legální distribuční řetězec jakýkoli léčivý přípravek je velké riziko, protože se může jednat např. i o padělek, o přípravek znehodnocený špatným skladováním nebo v případě léků vázaných na lékařský předpis může použitím bez kontroly lékařem dojít i k poškození zdraví. Při nákupu léčivého přípravku je tedy důležité si uvědomit základní pravidla:
- Léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis se nesmí vydávat přes internet a na jiných místech mimo „kamennou“ lékárnu.
- Léčivý přípravek, který není vázán na lékařský předpis, mohou vydávat pouze schválené lékárny nebo prodejci vyhrazených léčiv. Zásilkový výdej, jako je výdej přes internet, mohou provozovat pouze „kamenné“ lékárny.

SÚKL kontroluje bezpečnost léčiv
Dalším úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv je dohled na maximální bezpečnost přípravků uvedených na český trh, tzv. farmakovigilance. Jedná se o zajištění co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Ústav monitoruje výskyt nových nepopsaných nežádoucích účinků. V případě jejich výskytu u většího počtu pacientů může navrhnout úpravu oblasti používání léku nebo v krajních případech, kdy riziko převýší výhody pro pacienta, může dokonce zrušit registraci takového přípravku. S touto činností souvisí i povinnost zdravotnických pracovníků hlásit SÚKL podezření na nežádoucí účinky léčiv, které zjistí u pacientů. Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databáze nežádoucích účinků ČR, Světové zdravotnické organizace (WHO) a Evropské unie.

Nový úkol: cenová regulace léčiv
Od 1. ledna 2008 získal SÚKL nové kompetence v oblasti cenové a úhradové regulace, které dosud měla v gesci ministerstva zdravotnictví a financí. Ústav tak nově vydává rozhodnutí o stanovení maximální ceny výrobce léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a provádí cenovou kontrolu léčiv. Je rovněž prvoinstančním orgánem, který stanovuje výši a podmínky úhrady. Pro pacienty to tedy znamená, že SÚKL v rámci správního řízení stanoví maximální cenu výrobce, z které se v distribučním řetězci vypočítávají ceny pro konečného spotřebitele, a dále stanoví maximální úhradu ze zdravotního pojištění. Správní řízení, které má zákonem daná přesná pravidla, je zahájeno na žádost účastníka řízení, kterým může být farmaceutická firma, zdravotní pojišťovna nebo samotný SÚKL. Aby byla zajištěna průhlednost celého systému, je možné na internetových stránkách SÚKL nalézt informace o zahájených správních řízeních i rozhodnutí, která byla v rámci řízení vydána. V budoucnu by měl tento systém zajistit vždy jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé referenční skupině, ale také ustálení celého systému úhrad. Dříve totiž nebylo výjimkou, že pacient užívající jeden konkrétní lék byl každé čtvrtletí překvapen změnou úhrady ze zdravotního pojištění svého přípravku.

Budoucí úkoly
Významným úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude v nejbližší době zvýšení informovanosti pacienta o lékové problematice. Proto ústav připravuje v rámci svých internetových stránek spuštění speciálního webu určeného přímo pro pacienty.
Více podrobnějších informací o organizaci a činnosti SÚKL naleznou zájemci na webových stránkách ústavu: www.sukl.cz.

zdroj: tiskové a informační středisko SÚKL

Vademecum zdraví Léto 2008